武汉药企**灭菌柜厂家

高压灭菌器的结构：电动锁系统：用触摸控制器就可以轻易和安全地开启箱盖。1.安全双向检测联锁装置：通过检测内压力和箱内温度来锁住箱盖，确保使用时具有更大的安全性2.双向传感系统监控空气排除状态：为了避免残留空气影响到灭菌结果，本仪器采用双向传感器检测灭菌器内是否有残留空气。3.自动排气装置：采用较新的自动排除蒸汽的装置以达到不用沸腾就能对液体基质进行灭菌；在灭菌完成后，可以预先设定速率逐渐地释放蒸汽。5.琼脂处理方法：允许使用者更大幅度地加快融化琼脂或对箱内进行预热。6·自动编排启动程序：内置定时器可设定一段时间程序，以使高压灭菌器自动启动一个灭菌周期（较长可维持一个星期）。里需要注意的是不同的规格都需要按较大装载量去放置。武汉药企**灭菌柜厂家

湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求：按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。测温元件测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以自立的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。 校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。 电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。长沙双扉穿墙式灭菌柜批发厂家维护使用非常方便。使用维护成本低，运行稳定，噪音低，性能稳定，使用寿命长。

生物安全型灭菌柜，你知多少：1.专业的生物密封技术在《YY1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 附录A》对灭菌器安装严密性要求进行了相关规定，而Fedegari在FOB2/3/4/5系列可提供可靠的生物密封，达到气密性隔离，有效隔绝实验室内气溶胶泄漏。2.Fedegari可提供专门的模块，处理含病毒微生物的样品，保证人员及环境安全。如净化模块，可以确保较初包含在灭菌物品和腔室中的空气以及灭菌过程中产生的冷凝水在灭菌结束之前不会外排。同时在灭菌过程中，通过将蒸汽引入腔室内，包括直接通过较冷点排水管，确保产品和冷凝水的灭废效果。腔体内装有风扇确保空气和蒸汽的均匀性。此时，空气/蒸汽灭菌的较大操作温度是128℃。

灭菌柜室内温度场的均一性，尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制 造质量好坏与否的首要条 验证结果的精确度与重现性高 随着 GMP 的较全推行，湿热灭菌柜除具备满足达到可靠而有效的消毒灭菌效果 外， 还提出了增加验证要求的动能。由于药品生产靠成品抽样检验手段以保证 药品质量的方法， 是不能使药厂在生产中按照已确定的要求生产出毫无题目的产 品。只有坚信“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”观念，在重视终产 品的检验控制的同时， 更要夸大按经过验证的生产工艺， 对生产全过程进行控制， 才能生产出合格产品， 这是由于验证是对生产工艺的预期评估，以保证设计的工 艺在规定的操纵和控制条件下得到质量稳定、一致的产品。较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。武汉药企**灭菌柜厂家

冷却系统管路及阀门的拆卸安装方便，便于设备内腔的定期清洗和冷却水管路的除垢清洗。武汉药企**灭菌柜厂家

灭菌柜性能特点：1.门密封：燕尾槽双向密封设计结构，脉冲真空与蒸汽灭菌切换时无缝对接，避免设备灭菌室泄漏风险。2.出口汽水分离器：采用空气隔断结构，设有蒸汽泄压出口，防止地漏管道反冲造成污染风险。3.密封系统：充气密封系统压力保护，具有在线灭菌功能。4.主循环风机系统采用磁力驱动结构设计方案，保证灭菌柜腔室的较全隔断和完全密封，维护使用非常方便。使用维护成本低，运行稳定，噪音低，性能稳定，使用寿命长。　腔体采用自立的水冷系统，冷却速度快。制冷量可通过程序PID调节，并具有压力保护功能。冷却水还可以循环使用，以节省设备的能源消耗和水资源消耗。冷却系统管路及阀门的拆卸安装方便，便于设备内腔的定期清洗和冷却水管路的除垢清洗。武汉药企**灭菌柜厂家