四川个性化菌群移植制剂

FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之  间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少  4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡  池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌  液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物  安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积  至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安  全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包  括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。器械初幼菌群移植需要特殊的移植器械支持。四川个性化菌群移植制剂

FMT的消毒隔离要求：压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行布维-狄克试验（Bowie-Dictest）。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。除此之外，还需要对实验室，使用紫外线消毒等。湖北个性化菌群移植器械美益添菌群移植使用通过专业处理的移植物。

美益添菌群移植是一种通过专业处理的移植物，旨在改善人体菌群平衡，提高健康水平。菌群移植是将健康的微生物群体从一个人的身体转移到另一个人的身体，以恢复或改善接受者的菌群平衡。这种移植通常通过将粪便样本中的微生物群体提取出来，经过处理和筛选后，再通过不同的途径送入接受者的体内，如口服胶囊、灌肠等。美益添菌群移植的原理是通过引入健康的微生物群体来改善接受者的菌群平衡。人体内的微生物群体与我们的健康密切相关，它们参与调节免疫系统、消化系统和代谢等重要生理过程。当菌群失衡时，可能导致多种健康问题，如肠道炎症、肠易激综合征等。通过美益添菌群移植，可以引入丰富多样的健康微生物群体，帮助恢复菌群平衡，从而改善相关健康问题。

初幼菌群液体灌注方式是菌液灌肠初幼菌群移植的一种常用方式。相比于其他移植方式，这种方式具有一些明显的优势。首先，初幼菌群液体灌注方式操作简单，不需要进行复杂的手术或侵入性操作，减少了患者的痛苦和风险。其次，初幼菌群液体灌注方式可以更好地保持菌群的活性和完整性，有助于提高移植效果。此外，这种方式还可以根据患者的具体情况进行个性化调整，以达到更好的医疗效果。因此，初幼菌群液体灌注方式在菌液灌肠初幼菌群移植中具有重要的应用价值。口服肠菌胶囊初幼菌群移植以肠菌胶囊形式给予初幼菌群。

供体的管理：（ 1）每次提供粪便前，必须填写  相关基本信息，包括 3 个月内旅居史、健康状态和 心理状态，并提供每日粪便日记和布里斯托粪便评分。（2）每 4 周供体需要上报近期的健康状态、 饮食、旅居史和心理评估。（3）每 8 周需重复进行粪  便和血液学检测，心理科医师进行心理和行为评  估。（4）管理人员需定期指导供体的饮食管理，并严  格按照“ 中国居民膳食指南（2022）”8 条平衡膳食  准则及健康生活方式，做好供体的诚信管理，根据  供体反馈的信息及时作出相应反馈和指导，建立及  时合理的退出机制。（5）必须配备 1 名以上取得培 训合格证的供体管理专职人员进行供体的管理。菌群移植需要权衡其潜在风险,如过敏反应等不良反应。河北肠菌菌液菌群移植厂商

有益菌群移植旨在补充有益微生物来调节肠道生态。四川个性化菌群移植制剂

FMT菌液和胶囊制备实验室管理要求1.需要省级以上质控中心组织FMT专业人士委员会检验合格，并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。2.需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师2名，传染科医师1名，专职供体管理人员1名。3.配备低温储存设施和菌液复温装置。4.需要有二级生物安全防护实验室（P2实验室）或生产质量管理规范（goodmanufacturingpractice，GMP）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任1名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。四川个性化菌群移植制剂

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