湖北美益添菌群移植技术

FMT人选和排除标准(流程图见图1)目前,临床指南及共识推荐FMT复发性或难治性艰难梭菌传染中。除此之外,FMT在消化系统的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性脑病等)神经精神系统疾病(如自闭、焦虑、抑郁症和帕金森疾病)代谢性疾病(糖尿病、肥胖症、脂肪肝和高脂血症)和免疫性系统性疾病(如肿瘤免疫、过敏性疾病以及慢性疲劳综合征)等病种,均显示出一定的临床疗效[5.1.14.19]。目前,对FMT的适应证介于过度宽泛和过度严格的矛盾之中,部分学者过度夸大FMT的作用,而另一部分学者对FMT表现消极心态,这两者均会阻碍FMT的科学发展。口服肠菌胶囊初幼菌群移植以肠菌胶囊形式给予初幼菌群。湖北美益添菌群移植技术

FMT 的营养管理：1.围FMT期饮食管理：根据个人情况特点，提供个性化的食谱。如IBS患者推荐的饮食应含较低的可发酵低聚糖、单糖、双糖和多元醇（低FODMAP饮食）；被证实有食物过敏的患者，应将这些食物过敏原排除在该患者的食物选择和供给之外，已证实麸质过敏的患者应提供无麸质饮食；经乳糖呼吸试验证实有乳糖不耐症的患者应提供低乳糖饮食（每餐<12g）等。2.膳食纤维和益生元的摄入：推荐每日摄入膳食纤维>25g，摄入不足应给予补充；移植期间应联合应用益生元制剂。湖北美益添菌群移植技术鼻饲管菌群移植通过鼻饲管将移植物直接输送至肠道。

供体的管理：（ 1）每次提供粪便前，必须填写  相关基本信息，包括 3 个月内旅居史、健康状态和 心理状态，并提供每日粪便日记和布里斯托粪便评分。（2）每 4 周供体需要上报近期的健康状态、 饮食、旅居史和心理评估。（3）每 8 周需重复进行粪  便和血液学检测，心理科医师进行心理和行为评  估。（4）管理人员需定期指导供体的饮食管理，并严  格按照“ 中国居民膳食指南（2022）”8 条平衡膳食  准则及健康生活方式，做好供体的诚信管理，根据  供体反馈的信息及时作出相应反馈和指导，建立及  时合理的退出机制。（5）必须配备 1 名以上取得培 训合格证的供体管理专职人员进行供体的管理。

培训工作基本要求1.培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习和临床实践。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试或考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试或考核档案。其他管理要求：供体粪便来源合法，供体应签署知情同意书并在供体库中注册。3.建立供体-菌液-受体登记制度，保证菌液来源可追溯、质检信息可查询、菌液去向可追踪。不得通过FMT技术谋取不正当利益，不得泄露供体及受体个人资料。有益菌群移植关注补充已知的有益菌株。

菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4°C，6h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置−80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。胶囊制备SOP流程1.上述制备的菌液经4℃离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。2.迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24h，将冻干后的菌粉进行胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包装后在−20℃冰箱中保藏。初幼菌群移植可能成为预防和医疗婴幼儿胃肠道疾病的新手段。湖北美益添菌群移植技术

菌群移植后的长期效果如何尚需持续关注和进一步的临床观察。湖北美益添菌群移植技术

FMT菌液和胶囊制备实验室管理要求1.需要省级以上质控中心组织FMT专业人士委员会检验合格，并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。2.需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师2名，传染科医师1名，专职供体管理人员1名。3.配备低温储存设施和菌液复温装置。4.需要有二级生物安全防护实验室（P2实验室）或生产质量管理规范（goodmanufacturingpractice，GMP）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任1名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。湖北美益添菌群移植技术